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问题医械：本土企业为何不召回？ - OFweek医疗网

OFweek医疗科技网讯 医疗器械召回并不是一个新鲜的主题，在国家自2011年开始实施《医疗器械召回管理办法》后，只闻外资器械企业独步舞台，鲜见本土企业召回问题器械！这种巨大反差反映的问题耐人寻味！ 把召回问题器械作为常态的外资器械企业，依然受到国人的热捧！从不进行召回活动的本土企业，依旧与 高大上 光鲜形象无缘！不召回，并不说明产品质量上乘可靠；召回，也不代表产品质量一无是处！我们要问：本土器械企业，为什么不把您的问题产品召回家？ 近日，坊间迅速转发一则题为 2015年2月发布11条医疗器械召回信息 的消息，又将 医疗器械召回 这个话题推了出来。 实际上，单就召回这件事本身来说，并不足为奇。对缺陷产品实施召回是国际惯例，在国外比比皆是。它是针对上市后产品进行的一种重要监管手段，是对缺陷产品进行的补救、销毁措施，而且主动召回是企业践行社会责任的体现。 但是，在我国，人们对召回还有一些误解。这种误解直接导致很多企业害怕召回，而更愿意采取 零召回 和 隐性召回 的对策，这样做很可能带来更大的危害。 实施医疗器械召回，亟须主管部门和行业组织的科学引导和宣传。 在采访中，一位医疗器械生产企业的负责人对笔者说。 企业为何躲躲闪闪？ 笔者统计了2014年1月~2015年2月国家食品药品监管总局网站 医疗器械召回 专栏中的信息：2014年共计81条；今年1～2月为21条。在这100多条召回信息中，2条主动召回信息为国内企业发布，其余信息多由跨国企业发布。 对于这一现象，上海理工大学、上海医疗器械高等专科学校副教授，国家总局高级研修学院特聘专家蒋海洪表示，2011年7月我国实施《医疗器械召回管理办法(试行)》(以下简称《办法》)以来，很少见到国内企业实施主动召回，很多企业对召回存有顾虑和错误认识，这对于推进医疗器械上市后监管工作十分不利。而外企在召回的舞台上唱 独角戏 ，在一定程度说明本土企业尤其是生产企业的社会责任没有落实到位，也反衬出《办法》实施的尴尬局面。 据我了解，有不少企业实施了类似 召回 的措施，只不过是私下进行的。产品经过临床使用后，医护人员往往会发现一些需要加以改进的地方。但是，由于大家对召回存有偏见，企业怕影响市场，所以会私下进行产品调换、修理和改进，多数企业不愿意公开召回。 一位骨科产品销售经理告诉笔者。 外企的召回行为是否也存在问题呢？按照我国法规要求，在境内外同时实施医疗器械召回的企业，必须及时上报当地食品药品监管部门。而据安徽省宁国市市场监管局局长俞建平介绍，跨国企业上市后产品出现的问题和缺陷也不少见。他们在国外往往会主动召回和矫正产品缺陷。但是，有些企业存在没有在国内同步实施召回，抑或在国内实施的召回级别低于国外等问题。 如今人们看待召回的眼光是有一些问题的。而有的企业就是利用这种误解，对竞争对手的召回信息进行恶意诋毁、扩大宣传。这也是导致一些企业不愿召回的原因之一。行业发展需要正当、健康的竞争行为，而对类似的恶意竞争行为必须予以整治。 山东新华医疗质量部的朱晓明说， 主管部门和行业组织亟须多进行正面引导和宣传。应该让人们认识到，主动召回问题产品是企业负责任的行为、一种诚信的态度，社会应该鼓励这种行为 。 召回问题医疗器械是最能体现企业社会责任的行为。应该让企业看到，从市场上召回问题产品不会伤及自身的商业信誉。 蒋海洪指出。 那么，人们应该如何正确看待召回行为呢？国家总局药品评价中心专家指出： 任何医疗器械产品都有使用风险，经批准上市的产品只是一个 风险可接受 的产品。上市前研究存在局限性和不完整性，生产、运输等环节的质量控制发生问题等，都可能造成上市后产品发生问题。而实施召回制度，是促进医疗器械生产技术进步、保护公众用械安全的一种必要措施。

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